ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ФИБРО-ВЕЙН
(информация для специалистов)

Регистрационный номер
П № 014787/01-2003

Торговое название
ФИБРО-ВЕЙН (Фибро-Вейн)

Международное непатентованное название
Натрия тетрадецилсульфат

Лекарственная форма
Раствор для инъекций

Состав
В 1 мл содержатся: натрия тетрадецилсульфат 2 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, вода для инъекций

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа
Веносклерозирующее средство; код АТС С05ВВ04

Фармакологическое действие
Препарат оказывает веносклерозирующее действие, обладает поверхностно-активными свойствами. При введении препарата в просвет варикозно-расширенной вены возникает раздражение интимы сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее облитерацией. Не оказывает заметного влияния на функции центральной и периферической нервной системы, сердечно-сосудистой системы, функции почек и печени, биохимические показатели крови и мочи. При попадании в периваскулярные ткани оказывает раздражающее действие.

Показания к применению
Лечение неосложненной, умеренно выраженной варикозной болезни нижних конечностей методом компрессионной склеротерапии. Лечение телеангиэктазий.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени и почек; острый тромбоз и тромбофлебит; инфекция мягких тканей; инфекционные заболевания; облитерирующий периферический артериосклероз; диабетическая ангиопатия; беременность и период лактации; после лечения алкоголизма; ожирение; прием пероральных контрацептивов; малоподвижный образ жизни; варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза; пороки сердца, требующие хирургического вмешательства; обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов; флебосклероз; лихорадка; токсический гипертиреоз; онкологические заболевания; острые инфекции; туберкулез; сепсис; нарушение клеточного состава крови; острые респираторные или кожные заболевания; общие заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации.

Особые указания
1. Фибровейн должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Необходимо правильно оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен.
2. Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.
3. До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. Можно ввести пациенту 0,25-0,5 мл ФИБРО-ВЕЙНа за 24 часа до начала лечения для выявления возможной аллергической реакции.
4. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с периферическим атеросклерозом, болезнью Бюргера.
5. Особенно осторожно нужно вводить препарат в участок над и сзади медиальной лодыжки, т.к. там находится задняя тибиальная артерия.
6. Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.
7. Препарат не использовать в случае преципитации или изменения цвета раствора.
8. При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.
9. Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.

Способ применения и дозы
Перед проведением курса флебосклерозирующей терапии необходимо произвести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости. В положении больного стоя, перпендикулярно поверхности кожи вводят иглу (без шприца) в наиболее выраженный, дистально расположенный варикозный узел. Как только из иглы начинает поступать кровь, больного укладывают на спину, а конечность поднимают под углом 30-40 градусов. После введения место пункции прижимают стерильным марлевым шариком, а иглу извлекают. Место пункции закрывают повязкой, а ногу, оставшуюся в приподнятом положении, бинтуют эластичным бинтом от пальцев стопы до верхней трети бедра. Для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 2-3 часов. Фибровейн вводят в дистальные участки, освобожденные от крови, варикозно расширенной вены с последующей немедленной и продолжительной эластической компрессией. Выбор концентрации препарата зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению. 3% раствор Фибровейна предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более), 1% - используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см. 0.5% и 0.2% растворы препарата используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий. При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2-10 раз с интервалами в 3-5 дней.
ФИБРО-ВЕЙН 3%: вводят из расчета 0.5-1.0 мл на каждые 10 см варикозно-расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения – 4 мл, рекомендуемая игла – 25 G х 5/8”.
ФИБРО-ВЕЙН 1%-0.5%: вводят из расчета 0.25-1.0 мл на каждые 5 см варикозно-расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения – 10 мл, рекомендуемая игла – 27 G х 1/2”, 30 G х 1/2”.
ФИБРО-ВЕЙН 0.2%: вводят из расчета 0.1-1.0 мл на каждые 3-5 см внутрикожной варикозно-расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения – 10 мл,
рекомендуемая игла – 30 G х 1/2”.
За один сеанс терапии препарат вводят в 2-6 точек по 0,3-0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).
При необходимости проведения поэтапного инъекционно-склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь.
При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией – вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Побочное действие
Во время введения препарата, особенно, при первом сеансе лечения, могут возникнуть головокружение, головная боль, тошнота и повышенное потоотделение. При введении препарата отмечаются чувство жжения и незначительная болезненность в месте инъекции. В случае попадания препарата под кожу возможно развитие гиперпигментации, инфильтрата и некроза кожи. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, анафилактический шок) возникают редко. Местные реакции: интраварикозная гематома в месте введения, восходящий флебит с или без сопутствующего перифлебита. Системные реакции: бронхоспазм, лихорадка, тромбоз легочных вен. При случайном внутриартериальном введении – облитерация приводящего сосуда (вплоть до необходимости проведения ампутации конечности), эмболии (даже через 4 месяца после процедуры); при паравенозном – развитие некроза мягких тканей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакологически не совместим с гепарином.
Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Форма выпуска
ФИБРО-ВЕЙН раствор для инъекций 3% по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке
ФИБРО-ВЕЙН раствор для инъекций 1% по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке
ФИБРО-ВЕЙН раствор для инъекций 0,5% по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке
ФИБРО-ВЕЙН раствор для инъекций 0,2% по 5 мл в стеклянном флаконе, по 10 флаконов в картонной упаковке

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше +25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо выбросить.

Срок годности
3 года

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача

Производитель
S.T.D. Pharmaceutical Products LTD
Plough Lane, Hereford HR4 0EL, England

При условии выбора адекватной концентрации препарата и выполнения всех правил проведения склеротерапии вероятность возникновения побочных эффектов минимальна. В противном случае могут развиваться тромбофлебиты и формироваться стойкие пигментации (гиперпигментации). К наиболее редким осложнениям при использовании склерозантов класса детергентов относятся кожные некрозы и аллергические реакции.
 
Гиперпигментация возникает в результате окрашивания дермы гемосидерином. Встречается редко и обычно разрешается в сроки от 1-2 до 12-18 месяцев.
Локальный тромбофлебит после склеротерапии – явление нередкое. Однако чаще всего это не требует принятия каких-либо дополнительных мер или выполнения лечебных процедур. В редких случаях, при формировании больших склеротромбов, являющихся причиной тромбофлебитов, приходится пунктировать засклерозированную вену и аспирировать шприцем лизирующийся склеротромб в сроки 2-4 недели.
Крайне редко могут возникать аллергические реакции. Риск развития анафилактических реакций, даже если и рассматривается его как чисто теоретический, не должен сниматься со счетов.
 
Введение в вену склерозанта класса детергентов приводит к слущиванию эндотелия, что, в свою очередь, запускает процесс формирования склеротромба. Этот процесс всегда сопровождается более или менее выраженной воспалительной реакцией стенки вены и окружающих тканей, что при некоторых обстоятельствах может закончиться развитием тромбофлебита.
Выраженность этих воспалительных реакций напрямую зависит от 2 факторов: величины склеротромба и реактивности тканей пациента.
Для формирования плотного склеротромба как можно меньшего диаметра используется эластическая компрессия конечности (симметричная, ассиметричная), техника пустой вены. Могут использоваться либо эластичные бинты, либо медицинский компрессионный трикотаж. При этом компрессионный трикотаж предпочтительнее в силу того, что он обеспечивает больший комфорт пациента во время лечения, тем самым, повышая приверженность пациента к лечению и выполнению рекомендаций врача. Даже если не удаётся сформировать склеротромб малых размеров (неадекватная компрессия в области суставов конечности, в верхней трети бедра, большой объём подкожной клетчатки) разумно выполнить пункцию и аспирировать склеротромб при помощи шприца в сроки от 2 до 4 недель, когда запускаются процессы лизиса и тромб становится жидким. При этом от однократной пункции не всегда приходится ожидать хорошего результата, довольно часто приходится повторять данную процедуру.
Следует помнить, что при склеротерапии крупных варикозных вен (притоки магистральных подкожных вен на бедре, эхосклеротерапия стволов большой или малой подкожной вены) считается вполне обоснованным назначение противовоспалительной терапии (НПВС) коротким курсом.
 
Аллергические реакции довольно редки, и чаще всего представляют собой местную или генерализованную уртикарную сыпь (крапивница), тошноту, рвоту, бронхоспазм, сосудистый коллапс. Вероятность развития анафилактического шока крайне мала, но по причине чрезвычайной опасности для жизни пациента, не должна сниматься со счетов.
Перед началом лечения необходимо тщательно собирать аллергологический анамнез, уделяя особое внимание аллергическим реакциям в анамнезе на ранее вводимый натрия тетрадецилсульфат. Следует помнить, аллергическая реакция на препарат может возникать при повторном введении спустя многие годы. Также не стоит уповать на то, что если аллергическая реакция не возникла после первого введения препарата, то она не возникнет вообще. Вполне возможно, что первое введение препарата вызвало сенсибилизацию, что закончится развитием серьёзной аллергической реакции при повторном введении препарата через несколько дней или недель. Смотрите также подробную информацию в разделе Фибровейн – аннотация к препарату.
 
Доказано, что при правильном введении с соблюдением всех рекомендаций по подбору концентрации препарата, некрозы не образуются. Считается, что кожные некрозы образуются при паравазальном введении препарата или при введении препарата слишком высокой концентрации при склеротерапии внутрикожных телеангиэктазий. В этом случае рекомендуется использовать препарат Фибровейн в концентрации 0,1-0,2%. В такой концентрации он вряд ли вызовет развитие кожного некроза даже при преднамеренном паравазальном введении.
Единственным обсуждаемым вопросом на сегодняшний день является роль артерио-венозных шунтов и мальформаций в формировании кожных некрозов.
 
Гиперпигментация может возникать независимо от используемого препарата. Представляет собой окрашивание кожных покровов над засклерозированной веной вследствие накопления в глубоких слоях дермы гемосидерина – пигмента, образующегося в тканях при деградации гемоглобина. Выраженность пигментации в первую очередь зависит от количества гемосидерина, накапливающегося в дерме и от силы воспалительной реакции в окружающих тканях. Поэтому всегда желательно добиваться формирования склеротромба наименьшего размера.  
Стоит отметить, что низкие концентрации препарата вызывают меньшую воспалительную реакцию, и, следовательно, более слабую пигментацию, что было продемонстрировано Tretbar, 1989.
Другим фактором, влияющим на развитие гиперпигментации, является гидростатическое давление: менее интенсивная пигментация наблюдается при антеградном введении препарата.
По данным литературы, частота гиперпигментаций при склеротерапии варикозных вен составляет от 10 до 30%. Персистирующая пигментация при применении Фибровейна, длящаяся более 12 месяцев, встречается в 1-2% случаев (Goldman & Begner, 2001).
 
Следуйте рекомендациям, которые позволят уменьшить частоту и выраженность пигментаций:
1. избегайте чрезмерного давления на поршень шприца при внутривенном введении препарата. Старайтесь использовать шприцы с более широким поршнем (по возможности 5ml вместо 2ml)
2. концентрация препарата должна быть правильно подобрана. Не следует использовать чрезмерно высокие концентрации препарата
3. пункцию и введение препарата следует проводить только в антеградном направлении
4. эластическая компрессия после склеротерапии является обязательным и безоговорочным компонентом склеротерапии и должна осуществляться преимущественно лечебным компрессионным трикотажем 2-го или 3-го класса компрессии на протяжении минимум 2-3 недель после сеанса склеротерапии.